2010GMP規(guī)定

無菌生產(chǎn)的潔凈區(qū)，按照產(chǎn)品對環(huán)境的要求分級，每一步生產(chǎn)操作，在操作狀態(tài)，對環(huán)境有相應(yīng)的潔凈級別的要求，以防止對所處理的材料或產(chǎn)品造成粉塵或微生物的污染。

為達到“動態(tài)”的條件，這些區(qū)域在設(shè)計上要達到“靜態(tài)”的潔凈標(biāo)準(zhǔn)?！办o態(tài)”指設(shè)備已經(jīng)安裝并運行，生產(chǎn)設(shè)備就位但是沒有操作人員在場。“動態(tài)”是指在設(shè)備正常運轉(zhuǎn)狀態(tài)下和有規(guī)定的工作人員在場的情況下。（靜態(tài)和動態(tài)的定義。）每個或每套房間都要分別進行“靜態(tài)”和“動態(tài)”的確定。無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)有4個環(huán)境級別：

2.自凈時間測試使用儀器

氣溶膠發(fā)生器

塵埃粒子計數(shù)器

稀釋器

3.接受標(biāo)準(zhǔn)

自凈時間：15-20分鐘（GMP2010）

由換氣次數(shù)或設(shè)計參數(shù)決定 （客戶內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）

4.說明

記錄測試結(jié)果中發(fā)生的任何偏差。

驗證所有設(shè)備優(yōu)先采用VAISALA,測試所用設(shè)備的檢測或校準(zhǔn)證書包括在報告中。

5.參考標(biāo)準(zhǔn)

2010版GMP及指南

ISO 14644-3《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第3部分：檢測方法》

GB/T 25915.3-2010《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第3部分：檢測方法》

GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》